Στις 11 Νοεμβρίου 2024, δημοσιεύτηκε ένα άρθρο στο Διαδίκτυο στο Business Wire σχετικά με την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής NCT06602531 που αποσκοπούσε στη δοκιμή « Μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας του αυτοενισχυόμενου εμβολίου πανδημίας γρίπης RNA σε ενήλικες».
Ερώτηση: Γιατί υπάρχει η λέξη «Πανδημία» στον τίτλο;
Το άρθρο παρέχει πληροφορίες σχετικά με το προϊόν ARCT-2304 το οποίο είναι ένα "υποψήφιο εμβόλιο sa-mRNA που διαμορφώνεται σε ένα λιπιδικό νανοσωματίδιο (LNP)."
Ετσι. Πολοί. Ερωτήσεις. Για παράδειγμα, πέρα από τη χρήση της λέξης πανδημία στον τίτλο της μελέτης, γιατί αυτό το προϊόν ονομάζεται εμβόλιο; Γιατί δοκιμάζεται μια νέα έκδοση ενός προϊόντος που είναι γεμάτη με ανεπίλυτα σύνθετα τυπικά ζητήματα;
Το ARCT-2304 είναι ένα προφάρμακο που βασίζεται σε γονιδιακή θεραπεία που χρησιμοποιεί αυτοενισχυόμενη τεχνολογία RNA (συγκεκριμένα, το γονίδιο RNA πολυμεράσης που εξαρτάται από το RNA (RdRP), το οποίο του επιτρέπει να αναδιπλασιάζεται αυτόνομα) που προέρχεται από έναν ιό Alpha. Για να ξέρετε, αυτό καθιστά αυτά τα προϊόντα γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) και αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το πρότυπο κωδικοποίησης είναι ένα τροποποιημένο γονιδίωμα του Alphavirus με τα υπογονιδιωματικά τεμάχια του ιού να έχουν εκτοξευθεί και τα ξένα γονίδια της γρίπης να είναι ενσωματωμένα. ' Το γενετικό υλικό είναι ικανό να αναπαραχθεί. Η ακόλουθη διαφάνεια δείχνει πώς το έκαναν αυτό για την έκδοση Covid-19 ( KOSTAIVE ® (ARCT-154) Monovalent: JN.1).
Η χρήση ΓΤΟ απαιτεί συγκεκριμένες αιτήσεις και διαδικασίες αδειοδότησης.
Ο συγγραφέας του άρθρου Business Wire γράφει:
Η Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (η «Εταιρεία», «Arcturus», Nasdaq: ARCT), μια εμπορική εταιρεία αγγελιαφόρων φαρμάκων RNA που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη εμβολίων μολυσματικών ασθενειών και ευκαιριών για σπάνιες ασθένειες του ήπατος και του αναπνευστικού, ανακοίνωσε σήμερα ότι οι ΗΠΑ Τροφίμων και Ο Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε μια ειδοποίηση «Η μελέτη μπορεί να συνεχιστεί» για το ερευνητικό νέο φάρμακο της εταιρείας Εφαρμογή (IND), ARCT-2304, ένα αυτοενισχυόμενο εμβόλιο mRNA (sa-mRNA) υποψήφιο για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της πανδημικής νόσου της γρίπης που προκαλείται από τον ιό H5N1. Η κλινική μελέτη χρηματοδοτείται από την Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA) και έχει σχεδιαστεί για να εγγράψει περίπου 200 υγιείς ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Είναι τόσο ενημερωτικό για μένα πώς αυτές οι φαρμακευτικές εταιρείες ενδιαφέρονται πάντα τόσο για το «Nasdaq» και φέρεται να όχι τόσο πολύ για τις πιθανές βλάβες των προϊόντων τους. Θα νομίζατε ότι η «αξία» θα αντικατοπτρίζεται στο Nasdaq, αλλά προφανώς, δεν το κάνει. Τουλάχιστον, όχι όπως θα έπρεπε αν η διαφάνεια ήταν το κλειδί. Αυτό πιθανότατα έχει να κάνει με την απόκρυψη βλαβών που σχετίζονται με εμπορικά προϊόντα που αποτελούν υποσυνθετικά πρότυπα.
ΜΕΓΑΛΕΣ ΚΟΚΚΙΝΕΣ ΣΗΜΑΙΕΣ
- Η αυτοενισχυόμενη τεχνολογία RNA-LNP ΔΕΝ είναι η ίδια με την τροποποιημένη τεχνολογία mRNA-LNP – χρησιμοποιεί μια γονιδιωματική ραχοκοκαλιά του Alphavirus καθιστώντας τον έναν γενετικά τροποποιημένο οργανισμό με την ικανότητα να αυτοαντιγράφει το γενετικό του υλικό μια φορά μέσα σε ένα κύτταρο
- Ο H5N1 είναι ιός γρίπης – κανείς δεν χρειάζεται να εμβολιαστεί κατά των ιών της γρίπης
- BARDA;
Για μένα, με βάση στοιχεία που συλλέχθηκαν τα τελευταία τέσσερα χρόνια από βιβλιογραφία με κριτές και δεδομένα που ζητήθηκαν από την FOIA, είναι πιο πιθανό ότι αυτή είναι η προετοιμασία/καλλωπισμός του κοινού για την επόμενη «προγραμματισμένη πανδημία» (ή « Plandemic » όπως θέλουν να το αποκαλούν κάποιοι). Εννοώ, είναι στο όνομα της κλινικής δοκιμής, έτσι δεν είναι;
Όπως επεσήμανε πρόσφατα η Odessa Orlewicz, στον Καναδά η Bonnie Henry άρχισε να διαδίδει μηνύματα σχετικά με τον επόμενο γύρο πανδημίας με βάση τη γρίπη των πτηνών H5N1. Είναι ενδιαφέρον πώς ενδιαφέρεται τόσο πολύ για το εργαστήριο biosafety 4 στο Γουίνιπεγκ . Παρεμπιπτόντως, Bonnie, οφείλουμε ολόκληρη την ικανότητα αλληλούχισης του γονιδιώματος που φαίνεται να έχετε τόσο υψηλή εκτίμηση εν μέρει στο έργο του ίδιου του Kevin McKernan. Bonnie, μήπως θα έπρεπε να αρχίσεις να ακούς πραγματικά τι λέει ο Kevin με βάση τα πρόσφατα ευρήματά του και την τεχνογνωσία του σχετικά με αυτά τα νέα προφάρμακα που βασίζονται στο RNA-LNP;
Είναι απλώς μια σύμπτωση ότι αυτό το μήνυμα ταυτίζεται με την υπάρχουσα «ετοιμότητα» των νέων πειραματικών προφαρμάκων, σωστά;
Η δοκιμή Φάσης 1: NCT06602531 – Μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας του αυτοενισχυόμενου RNA πανδημικού εμβολίου γρίπης σε ενήλικες
Οι δοκιμές φάσης Ι ακολουθούν μελέτες σε ζώα. Ερώτηση: Έγιναν αυτές οι μελέτες σε ζώα και είναι διαθέσιμα αυτά τα δεδομένα;
Ακολουθεί μια σύνοψη της δίκης:
Φάση 1, πρώτη στον άνθρωπο, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, τυφλή, μελέτη επιπέδου δόσης και εύρεσης χρονοδιαγράμματος, για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αντιδραστικότητας και της ανοσογονικότητας ενός αυτοενισχυόμενου εμβολίου mRNA πανδημικής γρίπης (H5N1) (ARCT-2304) όταν χορηγείται ως σειρά εμβολιασμού 2 δόσεων σε υγιείς ενήλικες σε σύγκριση με αδρανοποιημένη γρίπη εμβόλιο.
Το υπό μελέτη φάρμακο (ARCT-2304 ή έλεγχος) θα χορηγηθεί ως σειρά εμβολιασμού 2 δόσεων ως ενδομυϊκή (ΙΜ) ένεση. Η μελέτη περιλαμβάνει δύο μέρη.
Στο Μέρος 1, 120 συμμετέχοντες (νεαροί ενήλικες) θα τυχαιοποιηθούν σε ένα από τα τρία επίπεδα δόσης του εμβολίου ARCT-2304 ή του εμβολίου ελέγχου. Οι συμμετέχοντες θα τυχαιοποιηθούν περαιτέρω σε ένα από τα δύο διαφορετικά προγράμματα εμβολιασμού.
Στο Μέρος 2, 80 συμμετέχοντες (ηλικιωμένοι) θα τυχαιοποιηθούν σε ένα από τα τρία επίπεδα δόσης του εμβολίου ARCT-2304 ή του εμβολίου ελέγχου. Οι συμμετέχοντες θα τυχαιοποιηθούν περαιτέρω σε ένα από τα δύο διαφορετικά προγράμματα εμβολιασμού.
Έτσι έχουν εγγράψει 200 άτομα ηλικίας 18-80 ετών, τα οποία φέρεται να είναι υγιή (αν και δεν έχουμε στοιχεία για το πόσα εμβόλια Covid έλαβαν ή αν φέρουν επί του παρόντος έναν αναπαραγωγικό Alphavirus) για να λάβουν 2 δόσεις αυτού του αυτοενισχυόμενου -Προϊόν τυλιγμένο με LNP), για τον προσδιορισμό των πρωταρχικών τελικών σημείων έκβασης, όπως ζητούμενες και αυθόρμητες τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και επίπεδα αντισωμάτων. Υπάρχει περιορισμός 60 ημερών για το τελευταίο εμβόλιο για τον Covid και 90 ημέρες για το τελευταίο εμβόλιο για τη γρίπη. Αυτό φαίνεται κάπως άσκοπο στην περίπτωση του τελευταίου, καθώς έχει αποδειχθεί στη βιβλιογραφία ότι υπάρχουν μακροπρόθεσμες δυσμενείς επιπτώσεις από τις λήψεις mRNA-LNP που τροποποιήθηκαν με Covid-19, συμπεριλαμβανομένης της συνεχιζόμενης παραγωγής ακίδων.
Ως μέρος της λίστας κριτηρίων ένταξης αναιμίας, δίνουν μια προειδοποίηση στους «φέροντες παιδιά» μεταξύ των συμμετεχόντων να φορούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Δεν είναι παράξενο; Γιατί αυτό δεν θα συμπεριληφθεί ως μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού;
Ως μέρος της λίστας κριτηρίων αποκλεισμού, περιλαμβάνουν άτομα που είχαν «σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες» (όπως αναφυλαξία) στο πλαίσιο των τροποποιημένων προϊόντων mRNA-LNP Covid-19.
Ερώτηση: Πώς θα γινόταν με ακρίβεια ο προσδιορισμός μιας σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης στο πλαίσιο των προϊόντων mRNA-LNP που έχουν τροποποιηθεί με Covid, εφόσον «τα εμβόλια Covid δεν προκαλούν ΑΕ;»
Ακριβώς ως υπενθύμιση, οι δοκιμές Φάσης Ι δεν χρειάζεται ποτέ να προχωρήσουν στη Φάση ΙΙ εάν υπάρχει αποδεδειγμένη αδυναμία να ξεπεραστούν τα κύρια τελικά σημεία έκβασης. Αυτό σημαίνει ότι εάν πάρα πολλοί άνθρωποι υποκύψουν, ας πούμε, σε ανεπιθύμητες συστηματικές σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε η δοκιμή θα πρέπει να τελειώσει. Ποιες πιστεύετε ότι είναι οι πιθανότητες να προκύψει το πρώτο ή/και το δεύτερο;
Θα σας πω ένα πράγμα, εάν τα δεδομένα δεν γίνουν εντελώς διαφανή όπως έρχονται, τότε δεν θα μπορούσαν ποτέ να βγουν συμπεράσματα σχετικά με το αποτέλεσμα αυτής της δοκιμής Φάσης Ι.
Νομίζω ότι η δοκιμή ( και η απελευθέρωση στην περίπτωση των Ιαπώνων! ) αυτοενισχυόμενης τεχνολογίας που βασίζεται σε γονίδια είναι αποκρουστική από πολλές απόψεις. Εάν δεν έχετε δει την παρουσίασή μου/το κατάστρωμα διαφανειών σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους της αυτοενισχυόμενης τεχνολογίας, παρακολουθήστε εδώ . Ευχαριστώ την Εθνική Έρευνα Πολιτών .
Εκτός από τους εγγενείς κινδύνους αυτής της νέας τεχνολογίας σε σχέση με πιθανά συμβάντα ανασυνδυασμού, ΓΤΟ και διαρκή αντιγραφή, προσωπικά δεν καταλαβαίνω γιατί θα αναλάμβανε ποτέ τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτής της τεχνολογίας για χρήση σε θηλαστικά, ειδικά στο πλαίσιο μιας αιματηρός κορωνοϊός ή ιός γρίπης.
Όσον αφορά την ύπαρξη ΓΤΟ αυτών των προϊόντων· δεν είναι αντικείμενο συζήτησης: αυτά τα προϊόντα είναι ΓΤΟ και θα απαιτήσουν άδεια ΓΤΟ εάν και όταν τεθούν σε λειτουργία βιοόπλο-πόλεμος-υπερβολικά-αστροδρομία. Είναι γραμμένο εδώ στον ιστότοπο του Υπουργείου Υγείας και Φροντίδας Ηλικιωμένων της Αυστραλιανής Κυβέρνησης του Gene Technology Regulator και μπορείτε να κατεβάσετε το έγγραφο FOI 051 που αναφέρεται στο "Ο προσδιορισμός του αυτοενισχυόμενου mRNA (sa-mRNA) ως ΓΤΟ" εδώ . Ακολουθεί μια σελίδα από το έγγραφο που το αποδεικνύει αυτό.
Είμαι περίεργος αν οι κατασκευαστές έχουν αναζητήσει ή θα αναζητήσουν τις κατάλληλες άδειες και ακόμη κι αν το κάνουν, θα ειπωθεί στον κόσμο η αλήθεια για την ύπαρξη ΓΤΟ και την αιώνια αντιγραφή αυτών των προϊόντων; Θα αντιμετωπιστούν τα εναπομείναντα και ανεπίλυτα συνοπτικά τυπικά ζητήματα που σχετίζονται με την ισχύ και τις ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία; Θα διερευνηθούν σωστά και θα επιλυθούν τα ζητήματα τοξικότητας LNP;
Αυτό είναι προς το παρόν.
Αναδημοσίευση από το Substack του συγγραφέα
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου